Лицензирование фармацевтической деятельности в нашей компании - это быстрый и надежный способ открыть аптеку, склад лекарственных средств и препаратов, осуществлять продажу лекарств в аптечных магазинах и киосках.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, а также аптечными учреждениями. Она включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также их изготовление.

Фармацевтические лицензии выдаются Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган).

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

Лицензионные требования и условия:

1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) помещений, соответствующих санитарным правилам и оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
2. соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
3. соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами (с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств), в том числе с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
4. обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
5. соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
6. руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
7. специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
8. специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
9. повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтической деятельности:

1. заявление о предоставлении лицензии с указанием:
• наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
• вида лицензируемой деятельности (с перечислениям работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
2. копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
3. копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
5. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица (или руководителя соответствующего подразделения юридического лица) лицензируемой деятельности;
6. документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
7. копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;
8. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требование от соискателя лицензии представления иных документов - не допускается.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

Согласно ИА “ГАРАНТ”, в соответствии с новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности лицензия на фармацевтическую деятельность выдается не только юридическим лицам, но и индивидуальным предпринимателям. Тем самым законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности приведено в соответствие с решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ 2003-11, признавшего незаконным ограничение возможности осуществления фармацевтической деятельности индивидуальными предпринимателями.
Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Ранее лицензии выдавались Министерством здравоохранения РФ или органами исполнительной власти субъектов РФ.
Положением определяется порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Устанавливаются лицензионные требования и условия, перечень документов, представляемых соискателем лицензии, порядок проведения проверки достоверности представленных соискателем лицензии сведений, выдачи дубликата лицензии, опубликования в СМИ информации, касающейся осуществления лицензируемой деятельности.
Срок действия выдаваемой лицензии не изменился и составляет 5 лет.
Прежнее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489, признано утратившим силу.

В стоимость производства получения лицензии для фармацевтической деятельности входят:
Консультация Клиента относительно получения лицензии;
Консультация Клиента в отношении подготовительного процесса по сбору документов, которые необходимы для получения лицензии;
Прием и проведение юридической экспертизы, представляемой Клиентом документации для выявления соответствия их требованиям, при которых возможно получение лицензии;
Формирование списка при выявлении несоответствий требованиям лицензии;
Составление перечня рекомендаций, которые помогут устранить выявленные несоответствия, которые препятствуют тому, чтобы провести в полном объеме лицензирование;
Написание заявления о необходимости предоставления лицензии, заполнение типовых бланков, так же форм, которые необходимы для того, чтобы сдать документы касающиеся получения лицензии в соответствующий орган производящий лицензирование;
Формирование исчерпывающего пакета документации и его сдача в орган производящий лицензирование для того, чтобы была получена в кратчайшие сроки лицензия;
Получение документации, в которую входит опись и копия заявления, которая подтверждает факт принятия документации на рассмотрение и соответствующего заявления;
Взаимодействие с органом, который производит лицензирование во время исполнения заказа, а так же отслеживание того, как в нем продвигается документация;
Устранение несоответствий, которые находят эксперты;
Участие в проверке касающейся соответствия требованиям при которых выдается лицензия и условиям, при которых Клиент осуществляет свою деятельность. Данная услуга оказывается только в пределах Москвы и области;
Получение, а так же передача Клиенту соответствующего Уведомления. Наряду с этим выдается на руки Клиенту и сама лицензия.
При необходимости вы получите наше комплексное обслуживание или частичное, исходя из ваших пожеланий.
Полезные ссылки

Регистрирующие и экспертные органы:
Федеральное Государственное Учереждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ НЦ ЭСМП)

www.regmed.ru
Министерство здравоохранения и социального развития РФ

www.minzdravsoc.ru
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

www.roszdravnadzor.ru
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

www.rospotrebnadzor.ru
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

www.fsvps.ru
ИМЦ «Экспертиз» Роспотребнадзора

www.crc.ru
ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора

www.fcgsen.ru
Федеральное государственное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ»)

www.vniiimt.org
Департамент здравоохранения г. Москвы

www.mosgorzdrav.ru
Министерство здравоохранения Московской области

http://mz.mosreg.ru/

Фармацевтические СМИ:
«Фармацевтический вестник»

http://www.pharmvestnik.ru
«Медицинский Вестник»

http://medvestnik.ru
«Фарматека» – научно-практический медицинский журнал.

http://www.pharmateca.ru

Аналитические сайты:

«Фармэксперт»

http://www.pharmexpert.ru/

Энциклопедия лекарств:
Справочная информация о лекарственных средствах.

http://rlsnet.ru/

Русскоязычный сервер, посвященный медтехнике, медицинскому оборудованию и изделиям медицинского назначения в России и СНГ.

www.medprom.ru

Надеемся указанная информация была полезна, и Вы решили стать клиентом нашей компании. Мы качественно и в срок проведем процедуру лицензирования фармацевтической деятельности. Цена услуг по лицензированию фармацевтической деятельности зависит от множества факторов, поэтому чтобы определить точную стоимость услуг позвоните нашим экспертам. За десять лет работы в сфере лицензирования фармацевтической деятельности мы накопили большой опыт, который с удовольствием применим для того, чтобы Вы как можно скорее приступили к осуществлению фармацевтической деятельности или продаже фармацевтической продукции, открыли аптеку, склад медицинских препаратов или аптечный магазин (киоск).