Ялта:
+7 (978) 021-14-97
+7 (495) 740-83-53
онлайн заявка
Меню

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности в нашей компании – это быстрый и надежный способ открыть аптеку, склад лекарственных средств и препаратов, осуществлять продажу лекарств в аптечных магазинах и киосках. Данная деятельность включает в себя оптовую и розничную торговлю препаратами, а также их изготовление.

Фармацевтические лицензии выдаются Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов РФ. Срок действия документа на осуществление фармацевтической деятельности – 5 лет. В случае его утраты лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензионные требования и условия

  1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) помещений, соответствующих санитарным правилам и оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами.
  2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений.
  3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами, в том числе обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.
  4. Обеспечение стандартов качества препаратов при их хранении, реализации и изготовлении.
  5. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарствами, а также правил их изготовления в аптечных учреждениях.
  6. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста.
  7. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень документов для получения лицензии

  1. Заявление о предоставлении документа с указанием: наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, его территориально обособленных подразделений и объектов, а также вида лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться).
  2. Копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц.
  3. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе.
  4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении документа.
  5. Сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица лицензируемой деятельности.
  6. Документы, подтверждающие право на использование помещений для осуществления работы.
  7. Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования.
  8. Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления деятельности.

Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензиат направляет соискателю документа. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган имеет право проводить проверку соответствия лицензионным требованиям и условиям и принимает решение о предоставлении или об отказе в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. При наличии территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с документом выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные организацией. Контроль за соблюдением лицензиатом требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя, в котором определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку, продолжительность которой не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом нарушений требований и условий, а также в случае получения информации об их наличии. По результатам этих работ оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами работы, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если он не согласен с итогами, то в акте можно отразить свое мнение.

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы. Он также обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения и территориально обособленных подразделений, используемых для осуществления деятельности.

Согласно ИА «ГАРАНТ», в соответствии с новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности документ выдается не только юридическим лицам, но и индивидуальным предпринимателям. Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

В стоимость получения лицензии для фармацевтической деятельности входят:

  • 1. консультация Клиента относительно получения документа;
  • 2. консультация Клиента в отношении подготовительного процесса по сбору документов, которые необходимы для получения лицензии;
  • 3. прием и проведение юридической экспертизы представляемой Клиентом документации для выявления соответствия требованиям;
  • 4. формирование списка при выявлении несоответствий;
  • 5. составление перечня рекомендаций, которые помогут устранить выявленные несоответствия;
  • 6. написание заявления о необходимости предоставления лицензии, заполнение типовых бланков;
  • 7. формирование исчерпывающего пакета документации и его сдача в орган, производящий лицензирование;
  • 8. получение описи и копии заявления;
  • 9. взаимодействие с органом, который производит лицензирование во время исполнения заказа, а также отслеживание того, как в нем продвигается документация;
  • 10. устранение несоответствий, которые находят эксперты;
  • 11. участие в проверке, касающейся соответствия требованиям, при которых выдается лицензия, и условиям, при которых Клиент осуществляет свою деятельность. Данная услуга оказывается только в пределах Москвы и области;
  • 12. получение, а также передача Клиенту соответствующего Уведомления. Наряду с этим, выдается на руки и сама лицензия.


При необходимости вы получите наше комплексное обслуживание или частичное, исходя из ваших пожеланий.

Полезные ссылки

Регистрирующие и экспертные органы:

Федеральное Государственное Учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ НЦ ЭСМП)

www.regmed.ru

Министерство здравоохранения и социального развития РФ

www.minzdravsoc.ru

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

www.roszdravnadzor.ru

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

www.rospotrebnadzor.ru

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

www.fsvps.ru

ИМЦ «Экспертиз» Роспотребнадзора

www.crc.ru

ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора

www.fcgsen.ru

Федеральное государственное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ»)

www.vniiimt.org

Департамент здравоохранения г. Москвы

www.mosgorzdrav.ru

Министерство здравоохранения Московской области

http://mz.mosreg.ru/

Фармацевтические СМИ:

«Фармацевтический вестник»

http://www.pharmvestnik.ru

«Медицинский Вестник»

http://medvestnik.ru

«Фарматека» – научно-практический медицинский журнал

http://www.pharmateca.ru

Аналитические сайты:

«Фармэксперт»

http://www.pharmexpert.ru/

Энциклопедия лекарств:

Справочная информация о лекарственных средствах.

http://rlsnet.ru/

Русскоязычный сервер, посвященный медтехнике, медицинскому оборудованию и изделиям медицинского назначения в России и СНГ.

www.medprom.ru

Надеемся, указанная информация была полезна, и Вы решили стать клиентом нашей компании. Мы качественно и в срок проведем процедуру лицензирования фармацевтической деятельности. Цена услуг зависит от множества факторов – чтобы определить точную стоимость, позвоните нашим экспертам. За десять лет работы мы накопили большой опыт, который с удовольствием применим для того, чтобы Вы как можно скорее приступили к осуществлению фармацевтической деятельности или продаже фармацевтической продукции, открыли аптеку, склад медицинских препаратов или аптечный магазин (киоск).

 

Если у вас возникли вопросы,
напишите нам и наши сотрудники
свяжутся с Вами в самое ближайшее время.