Ялта:
+7 (978) 021-14-97
+7 (495) 740-83-53
онлайн заявка
Меню

Лицензирование фармацевтической деятельности

Для осуществления фармацевтической деятельности организациям необходимо получить соответствующую лицензию в лицензирующем органе.

Фармацевтическая деятельность включает в себя розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами и препаратами. Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами необходима для аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки. Оптовая лицензия - это лицензирование фармацевтического склада.

Срок действия фармацевтической лицензии - 5 лет.

Юридическая фирма "Правовед" оказывает услуги по оформлению фармацевтических лицензий. Кроме того, наши специалисты готовы оказать Вам помощь в получении необходимых согласований и разрешений, а также оформлении недостающих документов, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельностью.

1. Лицензионные требования и условия:

1.1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) помещений, соответствующих санитарным правилам и оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
1.2. соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
1.3. соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами (с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств), в том числе с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
1.4. обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
1.5. соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
1.6. руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
1.7. специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
1.8. специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
1.9. повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

2. Перечень документов для получения лицензии на фармацевтической деятельности:

2.1. заявление о предоставлении лицензии с указанием:
2.1.1. наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
2.1.2. вида лицензируемой деятельности (с перечислениям работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
2.2. копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
2.3. копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
2.4. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
2.5. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица (или руководителя соответствующего подразделения юридического лица) лицензируемой деятельности;
2.6. документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
2.7. копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;
2.8. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

3. В стоимость производства получения лицензии для фармацевтической деятельности входят:
1) консультация Клиента относительно получения лицензии;
2) консультация Клиента в отношении подготовительного процесса по сбору документов, 3) которые необходимы для получения лицензии;
4) прием и проведение юридической экспертизы, представляемой Клиентом документации для выявления соответствия их требованиям, при которых возможно получение лицензии;
5) формирование списка при выявлении несоответствий требованиям лицензии;
6) составление перечня рекомендаций, которые помогут устранить выявленные несоответствия, которые препятствуют тому, чтобы провести в полном объеме лицензирование;
7) написание заявления о необходимости предоставления лицензии, заполнение типовых бланков, так же форм, которые необходимы для того, чтобы сдать документы касающиеся получения лицензии в соответствующий орган производящий лицензирование;
8) формирование исчерпывающего пакета документации и его сдача в орган производящий лицензирование для того, чтобы была получена в кратчайшие сроки лицензия;
9) получение документации, в которую входит опись и копия заявления, которая подтверждает факт принятия документации на рассмотрение и соответствующего заявления;
10) взаимодействие с органом, который производит лицензирование во время исполнения заказа, а так же отслеживание того, как в нем продвигается документация;
устранение несоответствий, которые находят эксперты;
11) участие в проверке касающейся соответствия требованиям при которых выдается лицензия и условиям, при которых Клиент осуществляет свою деятельность. Данная услуга оказывается только в пределах Москвы и области;
12) получение, а так же передача Клиенту соответствующего Уведомления. Наряду с этим выдается на руки Клиенту и сама лицензия.
При необходимости вы получите наше комплексное обслуживание или частичное, исходя из ваших пожеланий.

Полезные ссылки: 
1. Статья 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"
2. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
3. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416)

Сайты регистрирующих и экспертных органов
Федеральное Государственное Учереждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ НЦ ЭСМП)
www.regmed.ru
Министерство здравоохранения и социального развития РФ

www.minzdravsoc.ru
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

www.roszdravnadzor.ru
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

www.rospotrebnadzor.ru
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

www.fsvps.ru
ИМЦ «Экспертиз» Роспотребнадзора

www.crc.ru
ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора

www.fcgsen.ru
Федеральное государственное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ»)

www.vniiimt.org
Департамент здравоохранения г. Москвы

www.mosgorzdrav.ru
Министерство здравоохранения Московской области

http://mz.mosreg.ru/

Фармацевтические СМИ:
«Фармацевтический вестник»

http://www.pharmvestnik.ru
«Медицинский Вестник»

http://medvestnik.ru
«Фарматека» – научно-практический медицинский журнал.

http://www.pharmateca.ru

Аналитические сайты:

«Фармэксперт»

http://www.pharmexpert.ru/

Энциклопедия лекарств:
Справочная информация о лекарственных средствах.

http://rlsnet.ru/

Русскоязычный сервер, посвященный медтехнике, медицинскому оборудованию и изделиям медицинского назначения в России и СНГ.

www.medprom.ru
www.medprom.ru

Стоимость и сроки оформления фармацевтической лицензии различаются для каждого конкретного случая. Для получения подробной информации обращайтесь к нашим специалистам по телефону 740-83-53 или непосредственно в нашем Офисе, расположенном по адресу:
М. Марксистская, ул. Марксистская,  д.10 (офис 411)

 

 

Если у вас возникли вопросы,
напишите нам и наши сотрудники
свяжутся с Вами в самое ближайшее время.